疫情催化、精准医疗推动 这个市场备受优质资本青睐

 未来3-5年IVD行业最具发展潜力的产品线是什么？分子诊断无疑是最佳答案。分子诊断是精准医疗的基础，在国家政策推动与技术更新迭代的双重加持下，国内分子诊断领域正处于高速发展的黄金时期。 新冠疫情催化PCR产业发展   PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。与其他技术相比，PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，已成为许多临床诊断的“金标准”，被广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。据统计，基于PCR技术的分子诊断产品能占到分子诊断产品总量的70%，在国内分子诊断市场，PCR份额能达到40%。 2020年新冠疫情肆虐全球，各国人民持续笼罩在疫情阴霾之下。作为病毒检测最重要的临床确诊标准，“核酸检测”这个原本生僻的医学术语首次出圈，为寻常百姓所认知。其中，PCR仪作为诊断流程中的核心仪器，在疫情防控中的贡献功不可没。疫情以来，国家药监局共计批准了54个新冠病毒检测试剂盒，其中17个为荧光定量PCR试剂盒；批准了7个核酸检测医疗设备，其中2个为PCR仪。 其实直到2019年，很多县级人民医院都还没有配备PCR实验室。2020年，在国家政策驱动下，PCR仪终端医院市场“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”，荧光定量PCR仪市场需求呈现井喷式爆发，众多县级医院配备了不止一台PCR仪。 图1. 2018年至2020年荧光定量PCR市场需求变化 据仪器信息网统计，2020年全年仅荧光定量PCR仪中标近1.2万台（套），而2019年该数据为不到3000台（套）,采购量同比激增340%。众多荧光定量PCR企业去年生产供不应求，盈利翻倍，实现大丰收，PCR市场一片繁荣。 备受资本青睐的数字PCR 在PCR领域，还有一个具有无限潜力的细分——数字PCR。 与传统定量PCR不同，数字PCR通过直接计数的方法，能够实现对起始DNA模板的绝对定量，可应用于拷贝数变异、突变检测、等位基因失衡和单细胞基因表达等。主流数字PCR按微液滴的制备方法分为两大类：微液滴式数字PCR(ddPCR)和芯片式数字PCR(cdPCR)。 虽然数字PCR技术的原理并不复杂，但早期微液滴制备过程得到微液滴数量和均匀性很难达到要求，一直限制了数字PCR技术的发展，直到近几年，微流控芯片、油包水乳化液滴和纳米制造等技术的出现和快速发展，数字PCR才成功实现了市场化。 数字PCR技术发展迅猛，新技术和新产品不断涌现。目前，国际数字PCR市场被Bio-Rad和Stilla所占有，且不断有国外巨头如凯杰、罗氏、Illumina进入市场，足见大家都不愿错过这个充满机遇的风口领域。 在数字PCR赛道，国内厂商仪器研发速度毫不逊色。精准医疗硬核研发实力的基因科技公司如小海龟科技、新羿生物、永诺生物、锐讯生物、臻准生物、达微生物、领航基因、科维思等一众国产创新型企业相继推出数字PCR产品，还有诸如达普生物、思纳福、技特生物、万众一芯等新锐企业争相进入市场，对该领域的产业化进程起到极大推动作用。 正是因为看好数字PCR的应用前景，数字PCR研发厂商大受一流资本青睐。据仪器信息网统计，近两年国内PCR领域融资近20次，其中16次融资对象为数字PCR企业，融资金额超35亿人民币，领投方多为诸如高瓴创投、礼来亚洲基金、国药资本等众多优质投资机构。 表1. 近两年PCR企业融资动态 通常一台数字PCR需要配置一台上样仪、PCR扩增仪和一台芯片检测仪，操作较为复杂。繁琐的操作流程极大限制了其推广应用，若要深入走进临床，则需解决自动化的难题。2020年年中，伯乐推出业内首款集成化的数字PCR系统，上样、扩增、检测都能一步解决，使数字PCR仪器的可操作性上大大提升。随后，凯杰也推出4款集成化数字PCR系统。纵观国内厂商，达微生物发布了国内首款全自动一体化的数字PCR仪，新羿生物、臻准生物、锐讯生物最新推出的数字PCR系统也将阅读与分析一体化。集成式已经是大势所趋，包含多台仪器设备的数字PCR系统还未大展身手就面临淘汰风险。 一直关注数字PCR细分市场的业内同仁想必已经注意到，数字PCR赛道从去年开始已经开始发生变化，2020年则是一道分水岭。2020年以前，数字PCR厂商把中心投入在数字PCR仪器设备的研发、迭代上。而2020年之后的融资主要用于数字PCR诊断试剂研发、临床研究及市场转化、产品推广及渠道建立等。似乎数字PCR深入走进临床已经近在眼前。 总之，数字PCR是未来PCR市场的潜力增长点，而PCR技术的应用则会进一步促进数字PCR的推广。未来几年，数字PCR市场将会迎来爆发，哪个方向是数字PCR技术的Killer Application？我们拭目以待。